宁貌猪
2019-05-23 12:02:31
2013年7月24日上午10:15发布
2015年6月4日下午5:38更新

菲律宾马尼拉(更新) - 菲律宾是否有资源和能力来管理电子烟行业?

美国食品和药物管理局(FDA)主任Kenneth Hartigan-Go认为最好完全禁止使用该产品。

该机构负责人表示,任何规范电子尼古丁传递设备(ENDs)或电子烟的努力都将导致浪费政府资金和人力。 ( )

在接受Rappler采访时,Hartigan-Go引用了该机构在政府选择产品监管时将面临的障碍。 以下是其中一些挑战:

(1)吸烟区与雾区

由于根据2003年“烟草管制法”禁止在公共场所吸烟,因此使用vaping(或电子烟)也需要限于某些区域。

像烟草中的烟雾一样,在雾化过程中喷出的气溶胶雾也可能是一种干扰,特别是对非吸气的干扰。

然而,大多数vapers拒绝在指定区域吸烟。 声称vaping的危害小于普通烟草的危害促使vapers远离吸烟区。

FDA现在面临着提供与吸烟区域分开的vaping区域的监管挑战。

(2)分类

“它是一种进入肺部的化学物质。你如何对它进行分类?” Hartigan-Go问道。

产品分类是任何负责监管电子香烟的机构面临的最大挑战之一。

电子烟的两种主要材料 - 装置或输送装置以及液体或电子果汁 - 都必须经过测试以确保其安全。 但测试因产品分类而异。

例如,药物需要根据临床试验记录产品的功效。 然而,一种药物具有“治疗终点”。

如果电子烟卖家提出健康声明,FDA会将电子果汁分类为药物,将该单位归类为医疗器械。 然后,该行业必须提出概念证明 - 概述药物开发的基础知识以证明其可行性 - 以及寻求学术或医学研究机构的道德试验批准。

根据菲律宾电子烟行业协会(PECIA)的官员的说法,目前形式的国内电子烟行业 - 鉴于其规模和可用资源 - 将无法满足产品被归类为药物所需的要求。

PECIA目前由95家小型电子烟销售商组成。

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尽管产生蒸气而不是烟雾,产品也可能被归类为烟草。 如果这是其官方分类,电子香烟将受到罪税法以及其他烟草控制法规的约束。

广告限制也适用。

但是,最高法院发布的临时禁止令使FDA暂时无法管制任何烟草制品。

(3)自己动手(DIY)电子香烟

菲律宾人的创造性和聪明才智并未忽视电子烟业务。

菲律宾人已经开始用日常家用材料制作END或电子烟,例如手电筒和空口香糖容器。

由于电子果汁含量主要来自烘焙食品中的食品添加剂,因此有些人将自己的电子果汁混合在一起。

Hartigan-Go博士表示,这些DIY电子香烟几乎不可能进行监管。

(4) 缺乏科学共识

“你如何管理你对安全性方面一无所知的事情?” Hartigan-Go问道。

目前全球缺乏科学共识 - 研究相互矛盾,科学家反驳彼此的主张 - 关于电子烟的安全性,益处和危害。

“电子烟作为烟草香烟替代品的效率和安全性”或ECLAT在对一组吸烟者进行了为期12个月的研究后得出结论,该烟草制造者使用该装置,e-cigerattes帮助减少烟草使用。

然而,ECLAT的研究因其“有缺陷的方法”而被细化,缺乏一个额外的对照组,没有使用电子烟作为与“电子烟”组的比较点。

缺乏普遍接受的,经过同行评审的本地研究也抑制了FDA提取可能成为任何监管机制基础的数据。

(5)网上销售

由于各种现实世界事务要么被复制,要么在线模拟,现在万维网上的交易已经有一段时间了。

有电子烟卖家为了方便消费者而设立了网上商店。 这将使FDA的监管更加令人生畏。

虽然PECIA已经禁止向未成年人出售电子烟,但需要识别卡来显示买家的年龄,因此很难监控在线销售给未成年人。

今年,FDA面临着管理以前不受行业特定安全规定约束的行业的任务。 这包括监管将于 。

在该国,电子烟店的数量在过去两年中成倍增加。 PECIA官员表示他们愿意接受监管。

美国食品和药物管理局于7月24日星期三与行业参与者和医学界成员举行了公开听证会。更明确的指令将在一个月内发布。 - Rappler.com


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